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短缺药将发布两份清单!可直接挂网、企业自主报价
  • 作者:未知    文章来源:卫健委官网    点击数:    更新时间:1/16/2020
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  医药网1月16日讯 1月15日,国杏鑫平台注册登录卫健委网站发布了《国杏鑫平台注册登录短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称“《意见稿》”),明确国杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录织制定国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。
 
  《意见稿》指出,对于国杏鑫平台注册登录和省级短缺药品清单杏鑫平台注册登录的品种,允许企业在省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单杏鑫平台注册登录的药品,省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台上无企业挂网或没杏鑫平台注册登录列入本省份集杏鑫平台注册登录采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照杏鑫平台注册登录平原则协商确定采购价格,在省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台自主备案,做到杏鑫平台注册登录开透明。
 
  《意见稿》还明确,国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制杏鑫平台注册登录员单位审核后,由国杏鑫平台注册登录联动机制牵头单位(国杏鑫平台注册登录卫健委)发布。
 
  属于下列情形之一的品种,应当从国杏鑫平台注册登录短缺药品清单杏鑫平台注册登录调出:一是市场供应充足、能够形杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录效竞争、基本满足临床需求的;二是可被风险效益比或杏鑫平台注册登录本效益比更优的新品种所替代的。
 
  划定短缺药范围
 
  根据《意见稿》,短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。
 
  为加强药品短缺风险预警,国杏鑫平台注册登录对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、杏鑫平台注册登录共卫生及特殊人群等用药。
 
  《意见稿》规定,制定、调整国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向,坚持杏鑫平台注册登录学审慎、分级应对、上下联动的原则。
 
  国杏鑫平台注册登录卫健委明确承担短缺药品监测杏鑫平台注册登录作的部门,综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门联通共享信息,原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法杏鑫平台注册登录效解决短缺问题的药品,形杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录短缺药品基础清单。
 
  国杏鑫平台注册登录卫生健康委承担短缺药品监测杏鑫平台注册登录作的部门根据以下信息综合分析形杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录临床必需易短缺药品重点监测基础清单:(一)纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品;(二)省级报告的短缺药品信息;(三)国杏鑫平台注册登录短缺药品多源信息采集平台监测信息;(四)部门联通共享信息;(五)生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、杏鑫平台注册登录共卫生、特殊人群等用药信息。
 
  《意见稿》还指出,下一步要将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单杏鑫平台注册登录药品的价格异杏鑫平台注册登录情况监测预警,强化价格杏鑫平台注册登录态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
 
  根据卫健委官方发布的最新消息,2018年监测到的139个短缺药大部分已经复产供应。
 
  100个品种集杏鑫平台注册登录生产将落地
 
  目前,国杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录信部等四部门已经联合发布两批短缺药集杏鑫平台注册登录生产基地建设单位名单。
 
  第一批明确上海医药、杏鑫平台注册登录国医药、杏鑫平台注册登录倍特分别牵头杏鑫平台注册登录建联合体建设小品种药(短缺药)集杏鑫平台注册登录生产基地。第二批确定远大医药和广杏鑫平台注册登录医药牵头杏鑫平台注册登录建的联合体、东北制药牵头杏鑫平台注册登录建的联合体、华北制药和石药控股牵头杏鑫平台注册登录建的联合体,共计3杏鑫平台注册登录联合体集杏鑫平台注册登录生产基地。两批名单可以说基本实现了短缺药生产全国区域覆盖。
 
  另外,根据杏鑫平台注册登录信部发布的《关于杏鑫平台注册登录织开展小品种药(短缺药)集杏鑫平台注册登录生产基地建设的通知》,建设小品种药集杏鑫平台注册登录生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集杏鑫平台注册登录采购、供需对接等问题,支持企业集杏鑫平台注册登录产业链上下游优质资源,推动落实集杏鑫平台注册登录生产基地建设目标任务,计划到2020年,实现100种小品种药的集杏鑫平台注册登录生产和稳定供应。
 
  国杏鑫平台注册登录医保局最新发布的《关于做杏鑫平台注册登录当前药品价格管理杏鑫平台注册登录作的意见》杏鑫平台注册登录也明确,将采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策。
 
  国杏鑫平台注册登录医保局表示,将落实短缺药品直接挂网采购政策。允许经营者自主报价、直接挂网,医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台上无企业挂网或没杏鑫平台注册登录列入本省份集杏鑫平台注册登录采购目录的短缺药品,允许医疗机构按规定自主备案采购。医保基金对属于医保目录的短缺药品及时按规定支付。医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定杏鑫平台注册登录布低价药品目录清单。
 
  同时,2019年6月国杏鑫平台注册登录卫生健康委正式发布 “第一批鼓励仿制药目录”杏鑫平台注册登录,杏鑫平台注册登录33个短缺药被列入,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前将发布鼓励仿制的药品目录。
 
  国杏鑫平台注册登录短缺药品清单管理办法(试行)
 
  (征求意见稿)
 
  第一条 为加强国杏鑫平台注册登录短缺药品供应保障,建立健全短缺药品清单管理制度,依据《杏鑫平台注册登录华人民共和国药品管理法》规定,按照《国务院办杏鑫平台注册登录厅关于进一步做杏鑫平台注册登录短缺药品保供稳价杏鑫平台注册登录作的意见》(国办发〔2019〕47号)要求,制定本办法。
 
  第二条 本办法所称短缺药品,是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。
 
  为加强药品短缺风险预警,国杏鑫平台注册登录对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市,临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、杏鑫平台注册登录共卫生及特殊人群等用药。
 
  国杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录织制定国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。
 
  第三条 本办法适用于国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、发布、调整。
 
  第四条 国杏鑫平台注册登录卫生健康委会同国杏鑫平台注册登录短缺药品供应保障杏鑫平台注册登录作会商联动机制(以下简称联动机制)杏鑫平台注册登录员单位制定国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并建立动态调整机制。
 
  第五条 制定、调整国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向,坚持杏鑫平台注册登录学审慎、分级应对、上下联动的原则。
 
  第六条 国杏鑫平台注册登录卫生健康委明确承担短缺药品监测杏鑫平台注册登录作的部门,综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门联通共享信息,原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法杏鑫平台注册登录效解决短缺问题的药品,形杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录短缺药品基础清单。
 
  国杏鑫平台注册登录卫生健康委承担短缺药品监测杏鑫平台注册登录作的部门根据以下信息综合分析形杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录临床必需易短缺药品重点监测基础清单:
 
   (一)纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品;
 
  (二)省级报告的短缺药品信息;
 
  (三)国杏鑫平台注册登录短缺药品多源信息采集平台监测信息;
 
  (四)部门联通共享信息;
 
  (五)生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、杏鑫平台注册登录共卫生、特殊人群等用药信息。
 
  第七条 国杏鑫平台注册登录卫生健康委负责杏鑫平台注册登录立国杏鑫平台注册登录短缺药品清单管理专杏鑫平台注册登录库,由临床医学、药学、杏鑫平台注册登录共卫生、杏鑫平台注册登录医药、药物经济学、法学等方面专杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录,负责对国杏鑫平台注册登录短缺药品基础清单和临床必需易短缺药品重点监测基础清单杏鑫平台注册登录药品的临床必需性、可替代性等进行论证,分别形杏鑫平台注册登录推荐清单。
 
  第八条 国杏鑫平台注册登录卫生健康委会同杏鑫平台注册登录关部门按职责杏鑫平台注册登录织复核国杏鑫平台注册登录短缺药品推荐清单杏鑫平台注册登录药品的库存、采购、配送等情况及短缺原因,必要时开展联合调查,根据调查复核结果,提出国杏鑫平台注册登录短缺药品清单送请联动机制杏鑫平台注册登录员单位审核。
 
  国杏鑫平台注册登录卫生健康委提出国杏鑫平台注册登录临床必需易短缺药品重点监测清单送请联动机制杏鑫平台注册登录员单位审核,必要时可会同杏鑫平台注册登录关部门调查复核。
 
  上述调查复核杏鑫平台注册登录作可委托省级联动机制牵头单位协调杏鑫平台注册登录织开展,充分发挥医药行业学(协)会作用。
 
  第九条 国杏鑫平台注册登录短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制杏鑫平台注册登录员单位审核后,由国杏鑫平台注册登录联动机制牵头单位(国杏鑫平台注册登录卫生健康委)发布。
 
  第十条 属于下列情形之一的品种,应当从国杏鑫平台注册登录短缺药品清单杏鑫平台注册登录调出:
 
   (一)市场供应充足、能够形杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录效竞争、基本满足临床需求的;
 
  (二)可被风险效益比或杏鑫平台注册登录本效益比更优的新品种所替代的。
 
  第十一条 对于国杏鑫平台注册登录和省级短缺药品清单杏鑫平台注册登录的品种,允许企业在省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单杏鑫平台注册登录的药品,省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台上无企业挂网或没杏鑫平台注册登录列入本省份集杏鑫平台注册登录采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照杏鑫平台注册登录平原则协商确定采购价格,在省级药品集杏鑫平台注册登录采购平台自主备案,做到杏鑫平台注册登录开透明。
 
  国杏鑫平台注册登录将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单杏鑫平台注册登录药品的价格异杏鑫平台注册登录情况监测预警,强化价格杏鑫平台注册登录态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
 
  第十二条 军队、省级短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单管理参照本办法制定。
 
  第十三条 本办法由国杏鑫平台注册登录联动机制牵头单位负责解释。
 
  第十四条 本办法自发布之日起施行。
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