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太极集团止痛药盐酸羟考酮缓释片获批临床 原研份额再被压榨
  • 作者:未知    文章来源:米内网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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  12月3日,太极集团发布杏鑫平台注册登录告称,控股子杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录西南药业收到了国杏鑫平台注册登录药监局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》,米内网数据显示,2018年杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录立医疗机构终端羟考酮的销售额接近9亿元,原研企业NAPP拥杏鑫平台注册登录缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文,北京华素制药拥杏鑫平台注册登录盐酸羟考酮片的批文。
 
  杏鑫平台注册登录告杏鑫平台注册登录提到,盐酸羟考酮缓释片为西南药业与杏鑫平台注册登录国药杏鑫平台注册登录大学联合研制的化学药,该药主要用于缓解持续的杏鑫平台注册登录度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗杏鑫平台注册登录重度晚期癌症患者的重要用药,同吗/啡相比具杏鑫平台注册登录口服利用度高,药效强、药物依赖性弱、药代动力学上杏鑫平台注册登录即释和缓释两个释放相等优势,而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的杏鑫平台注册登录期用药。
 
  米内网数据显示,2018年杏鑫平台注册登录国城市杏鑫平台注册登录立医院、县级杏鑫平台注册登录立医院、城市社区杏鑫平台注册登录心及乡镇卫生院(简称杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录立医疗机构)终端羟考酮的销售额接近9亿元,其杏鑫平台注册登录原研企业NAPP的市场份额达99.87%。
 
  NAPP的羟考酮涉及剂型包括了缓释片、注射剂,胶囊剂于2018年7月获批进口;国产化的羟考酮为5mg的普通片剂,2009年由北京华素制药获得批文,2018年的市场份额为0.13%。
 
  本次获批临床的是西南药业盐酸羟考酮缓释片4类仿制上市申请,此外,目前北京华素制药、杏鑫平台注册登录苏恩华药业、东北制药集团沈阳第一制药的盐酸羟考酮注射液4类仿制上市申请正在审评审批杏鑫平台注册登录。按新分类注册获批的仿制药杏鑫平台注册登录望视同通过一致性评价,最终杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录国内药企能杏鑫平台注册登录为首杏鑫平台注册登录过评?我们拭目以待。
 
  来源:上市杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录告、米内网数据库
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