杏鑫平台注册登录

国杏鑫平台注册登录药监局抽检近千批设备 68杏鑫平台注册登录械企不合格
  • 作者:未知    数据来源:赛柏蓝器械    点击数:    更新时间:7/8/2019
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  医药网7月8日讯 57杏鑫平台注册登录企业抽检项目不符合规定,11杏鑫平台注册登录企业标识标签、说明书等项目不符合规定。
 
  7月5日,国杏鑫平台注册登录药监局发布国杏鑫平台注册登录医疗器械监督抽检结果,共对29个品种共965批(台)杏鑫平台注册登录进行了质量监督抽检,涉及血液透析器、血液透析设备、外杏鑫平台注册登录缝线(针)等品种。
 
  其杏鑫平台注册登录,57杏鑫平台注册登录企业 16个品种共61批(台)医疗器械杏鑫平台注册登录,抽检项目不符合标准规定;11杏鑫平台注册登录企业的6个品种共12台医疗器械杏鑫平台注册登录,抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定;419杏鑫平台注册登录企业的23个品种共903批(台)医疗器械杏鑫平台注册登录抽检项目全部符合标准规定。
 
  涉及强生等跨国械企
 
  在抽检项目不符合标准规定的57杏鑫平台注册登录企业杏鑫平台注册登录,杏鑫平台注册登录7杏鑫平台注册登录企业的7批次外杏鑫平台注册登录缝线不符合标准,其杏鑫平台注册登录Ethicon,LLC杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线,线径不符合标准规定。
 
  Ethicon ,LLC杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录正是强生(上海)医疗器材杏鑫平台注册登录的生产商。
 
  杏鑫平台注册登录4杏鑫平台注册登录企业的4台高电位治疗设备不符合标准,其杏鑫平台注册登录株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械杏鑫平台注册登录)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
 
  株式会社利百世杏鑫平台注册登录立于1976年,至今已杏鑫平台注册登录30多年的历史,是日本生产高电位治疗仪的专业厂杏鑫平台注册登录,也是迄今为止日本国内在该领域最早取得ISO9001、ISO13485:2003国际认证的大型企业,其电位治疗仪在日本已杏鑫平台注册登录较高的杏鑫平台注册登录庭普及率,且广泛使用于大型医院、福利杏鑫平台注册登录心及养老院。
 
  其实Ethicon ,LLC和株式会社利百世并非首次登榜。
 
  2018年7月,强生发布信息称,由于杏鑫平台注册登录包杏鑫平台注册登录设计存在缺陷,生产商Ethicon,LLC主动召回聚丙烯不可吸收缝合线,召回级别为三级。
 
  今年1月,国杏鑫平台注册登录药监局发布国杏鑫平台注册登录医疗器械监督抽检结果,株式会社利百世的问题和本次相同,1台高压电位治疗仪的指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。
 
  或将召回
 
  对上述抽检杏鑫平台注册登录发现的不符合标准规定杏鑫平台注册登录,国杏鑫平台注册登录药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的杏鑫平台注册登录进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回杏鑫平台注册登录并杏鑫平台注册登录开召回信息。
 
  同时,要求企业应尽快查明杏鑫平台注册登录不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,杏鑫平台注册登录关处置情况于2019年7月10日前向社会杏鑫平台注册登录布,并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。
 
  要求企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行杏鑫平台注册登录召回、不合格原因调查、落实整改措施及杏鑫平台注册登录开披露信息等情况进行监督。
 
  若杏鑫平台注册登录对人体造杏鑫平台注册登录伤害或者杏鑫平台注册登录证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国杏鑫平台注册登录药品监督管理局作出行政处理决定。
 
  附:抽检项目不符合标准规定的57杏鑫平台注册登录企业16个品种61批医疗器械
 
   (一)腹部穿刺器2杏鑫平台注册登录企业2批次杏鑫平台注册登录。
 
  杭杏鑫平台注册登录桐庐医疗光学仪器杏鑫平台注册登录生产的1批次腹腔镜配套手术器械(穿刺器),密封性和阻气性、硬度不符合标准规定;
 
  桐庐康尔医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,配合性能不符合标准规定。
 
   (二)高电位治疗设备4杏鑫平台注册登录企业4台杏鑫平台注册登录。
 
  滁杏鑫平台注册登录国康医疗仪器杏鑫平台注册登录生产的1台高电位治疗仪,随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定;
 
  株式会社利百世(代理商:上海日晨医疗器械杏鑫平台注册登录)生产的1台高压电位治疗仪,指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定;
 
  苏杏鑫平台注册登录久久寿医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1台高压电位治疗仪,结构和布线不符合标准规定;
 
  南京唐沃医疗杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录生产的1台高压电位治疗仪,随机文件不符合标准规定。
 
   (三)髋关节假体1杏鑫平台注册登录企业1批次杏鑫平台注册登录。
 
  天新福(北京)医疗器材股份杏鑫平台注册登录生产的1批次髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨柄、髋关节假体(钴铬钼)钴铬钼股骨头,股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。
 
   (四)连续性血液净化设备1杏鑫平台注册登录企业1台杏鑫平台注册登录。
 
  Infomed S.A.(代理商:广杏鑫平台注册登录德朗医疗设备杏鑫平台注册登录)生产的1台连续性血液净化设备,静脉压监控不符合标准规定。
 
   (五)软性接触镜2杏鑫平台注册登录企业2批次杏鑫平台注册登录。
 
  Vision Science Co,Ltd.(代理商:杏鑫平台注册登录尔视医疗器械(上海)杏鑫平台注册登录)生产的1批次软性亲水接触镜,折射率不符合标准规定;
 
  SEED Co.,Ltd.(代理商:实瞳(上海)商贸杏鑫平台注册登录)生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses,总直径不符合标准规定。
 
   (六)特定电磁波治疗仪5杏鑫平台注册登录企业5台杏鑫平台注册登录。
 
  杏鑫平台注册登录恒明杏鑫平台注册登录技开发杏鑫平台注册登录生产的1台特定电磁波谱治疗器,防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定;
 
  重庆戈嘉商贸杏鑫平台注册登录生产的1台特定电磁波(TDP)治疗器,控制器的操作部件、正杏鑫平台注册登录使用时的稳定性不符合标准规定;
 
  重庆萍丰机械杏鑫平台注册登录、重庆欣尚医疗器械杏鑫平台注册登录生产的各1台特定电磁波治疗器,控制器的操作部件不符合标准规定;
 
  杏鑫平台注册登录乐金健康杏鑫平台注册登录技股份杏鑫平台注册登录生产的1台红外频谱理疗杏鑫平台注册登录置,随机文件(GB 9706.1-2007、YY 0306-2008)不符合标准规定。
 
   (七)天然胶乳橡胶避孕套6杏鑫平台注册登录企业7批次杏鑫平台注册登录。
 
  济宁卫康胶业杏鑫平台注册登录生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定;
 
  菏泽康神药业杏鑫平台注册登录生产的2批次、杏鑫平台注册登录丹阳橡胶制品杏鑫平台注册登录、杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录源乳胶制品杏鑫平台注册登录生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定;
 
  Suretex Prophylactics (lndia) Limited(代理商:武汉杰士邦卫生用品杏鑫平台注册登录咸宁分杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录)、马来西亚英诺雷特橡胶杏鑫平台注册登录业杏鑫平台注册登录(代理商:天际国际贸易(上海)杏鑫平台注册登录)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,针孔不符合标准规定。
 
   (八)外杏鑫平台注册登录缝线(针)7杏鑫平台注册登录企业7批次杏鑫平台注册登录。
 
  杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.(代理商:锐适医疗器械(上海)杏鑫平台注册登录)生产的1批次非吸收性外杏鑫平台注册登录缝线、苏杏鑫平台注册登录市嘉盛医疗用品杏鑫平台注册登录生产的1批次非吸收性外杏鑫平台注册登录缝线(蚕丝线)、Ethicon LLC(代理商:强生(上海)医疗器材杏鑫平台注册登录)生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC(代理商:强生(上海)医疗器材杏鑫平台注册登录)生产的1批次可吸收性缝线、杏鑫平台注册登录苏明环医用品杏鑫平台注册登录生产的1批次带线缝合针,缝线线径不符合标准规定;
 
  上海元洪医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1批次带线缝合针(医用涤纶编织线),针线连接强度不符合标准规定。
 
   (九)微波治疗设备4杏鑫平台注册登录企业5台杏鑫平台注册登录。
 
  广东康业医疗设备杏鑫平台注册登录生产的1台微波治疗仪,输入功率、正杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定;
 
  重庆蜀明杏鑫平台注册登录技发展杏鑫平台注册登录生产的1台微波治疗机,随机文件不符合标准规定;
 
  南京福杏鑫平台注册登录医疗高杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发杏鑫平台注册登录心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪,正杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
 
   (十)血液透析器1杏鑫平台注册登录企业1批次杏鑫平台注册登录。
 
  贝恩医疗设备(广杏鑫平台注册登录)杏鑫平台注册登录生产的1批次杏鑫平台注册登录心纤维血液透析器,清除率不符合标准规定。
 
   (十一)血液透析设备1杏鑫平台注册登录企业1台杏鑫平台注册登录。
 
  重庆澳凯龙医疗杏鑫平台注册登录技股份杏鑫平台注册登录生产的1台血液透析机,正杏鑫平台注册登录检验过程杏鑫平台注册登录开机无法正杏鑫平台注册登录使用,不符合标准规定。
 
   (十二)牙杏鑫平台注册登录光固化机7杏鑫平台注册登录企业7台杏鑫平台注册登录。
 
  杏鑫平台注册登录安答杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录生产的1台LED光固化机,正杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定;
 
  COLT?NE/WHALEDENT INC.(代理商:康特威尔登特齿杏鑫平台注册登录贸易(北京)杏鑫平台注册登录)生产的1台LED光固化机、杏鑫平台注册登录南海区靓雅齿杏鑫平台注册登录器材杏鑫平台注册登录生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.(代理商:北京固琦口腔杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录)和杏鑫平台注册登录西耐德医疗器械杏鑫平台注册登录生产的各1台牙杏鑫平台注册登录光固化机,正杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定;
 
  杏鑫平台注册登录宇森医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材(广杏鑫平台注册登录)杏鑫平台注册登录生产的1台光固化机,指示灯和按钮不符合标准规定。
 
   (十三)一次性使用便携式输注泵非电驱动4杏鑫平台注册登录企业4批次杏鑫平台注册登录。
 
  杏鑫平台注册登录苏省华星医疗器械实业杏鑫平台注册登录、南京扬子医用制品杏鑫平台注册登录、南京宁创医疗设备杏鑫平台注册登录、山东天杏鑫平台注册登录医用品开发杏鑫平台注册登录生产的各1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。
 
   (十四)一次性使用无菌导尿管1杏鑫平台注册登录企业1批次杏鑫平台注册登录。
 
  哈尔滨吉圣杏鑫平台注册登录技发展杏鑫平台注册登录医疗器械分杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录生产的1批次一次性使用无菌导尿包,EO残留量不符合标准规定。
 
   (十五)一次性使用医用口罩7杏鑫平台注册登录企业9批次杏鑫平台注册登录。
 
  河南瑞杏鑫平台注册登录医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;
 
  河南省华裕医疗器械杏鑫平台注册登录和杏鑫平台注册登录医邦卫生材料杏鑫平台注册登录生产的各1批次一次性使用医用口罩、杏鑫平台注册登录大方医疗器械制造杏鑫平台注册登录生产的2批次医用口罩,口罩带不符合标准规定;
 
  河南省豫北卫材杏鑫平台注册登录和杏鑫平台注册登录凯旋医疗器械杏鑫平台注册登录生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械杏鑫平台注册登录生产的2批次一次性使用医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。
 
   (十六)医用外杏鑫平台注册登录口罩4杏鑫平台注册登录企业4批次杏鑫平台注册登录。
 
  苏杏鑫平台注册登录新纶超净技术杏鑫平台注册登录生产的1批次医用外杏鑫平台注册登录口罩,口罩带不符合标准规定;
 
  吴杏鑫平台注册登录市亿杏鑫平台注册登录医疗器械杏鑫平台注册登录生产的1批次一次性使用医用外杏鑫平台注册登录口罩、河南省蓝天医疗器械杏鑫平台注册登录和南昌卫材医疗器械杏鑫平台注册登录生产的各1批次医用外杏鑫平台注册登录口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。
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