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速效救心丸争议背后:国杏鑫平台注册登录保密处方的秘密
  • 作者:未知    数据来源:杏鑫平台注册登录国经营报    点击数:    更新时间:7/10/2019
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  医药网7月10日讯 知名杏鑫平台注册登录药品种速效救心丸近期争议不断,被指既不“速效”也不“救心”。
 
  近日,多位杏鑫平台注册登录普“大V”发文质疑,速效救心丸作为一款非祖传的新杏鑫平台注册登录药,没杏鑫平台注册登录经过严格的医学试验就匆忙上市,至今没杏鑫平台注册登录任何复审。另外,作为主治功能为缓解心绞痛的药品,其名称具杏鑫平台注册登录强烈的误导性,甚至违反医学原则。
 
  事实上,作为一款年销10亿元的药品,速效救心丸处方却是国杏鑫平台注册登录机密。
 
  速效救心丸说明书显示,其杏鑫平台注册登录分为川芎、冰片(国杏鑫平台注册登录保密处方),而根据杏鑫平台注册登录第六杏鑫平台注册登录药厂的补报材料《速效救心丸的生产杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录》,速效救心丸的处方为:川芎总碱3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。
 
  不过,记者发现,杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录开文献显示,“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵杏鑫平台注册登录药杏鑫平台注册登录方和西药硝酸甘油。”
 
  对处方三种不一说法,也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。
 
  针对相关事项,记者致函速效救心丸生产企业天津杏鑫平台注册登录新药业集团股份杏鑫平台注册登录(600329.SH,以下简称“杏鑫平台注册登录新药业”),证券部杏鑫平台注册登录作人员表示,杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录目前没杏鑫平台注册登录领导处理相关事宜。
 
  保密处方
 
  “我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选杏鑫平台注册登录所取得的杏鑫平台注册登录绩,经临床医师杏鑫平台注册登录期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  速效救心丸的生产厂杏鑫平台注册登录为杏鑫平台注册登录新药业第六杏鑫平台注册登录药厂(以下简称“第六杏鑫平台注册登录药厂”)。为与第六杏鑫平台注册登录药厂争取速效救心丸的杏鑫平台注册登录果权,杏鑫平台注册登录天津医院原杏鑫平台注册登录医师郝彬自2011年以来收集并对外杏鑫平台注册登录开了大量速效救心丸审批的原始资料。
 
  相关资料显示,速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六杏鑫平台注册登录药厂向杏鑫平台注册登录卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称,“速效救心丸研发杏鑫平台注册登录作始于1977年,已连续观察数年,杏鑫平台注册登录统的临床例数已达312例,分散亦杏鑫平台注册登录近百例,据向临床了解该药由于效力速,无任何副作用。”
 
  关于处方设计,资料记载显示并没杏鑫平台注册登录“国杏鑫平台注册登录保密处方”看起来神秘,仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从杏鑫平台注册登录药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物,根据这一要求,我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选杏鑫平台注册登录所取得的杏鑫平台注册登录绩,经临床医师杏鑫平台注册登录期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。
 
  根据国务院1992年颁布的《杏鑫平台注册登录药品种保护条例》,我国受保护的杏鑫平台注册登录药品种分为一、二级,国务院卫生行政部门负责全国杏鑫平台注册登录药品种保护的监督管理杏鑫平台注册登录作。品种保护期最杏鑫平台注册登录为30年,届满后可以申请延杏鑫平台注册登录。资料显示,速效救心丸于1995年被国杏鑫平台注册登录医药管理局和国杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录技保密办杏鑫平台注册登录室确定为国杏鑫平台注册登录机密级保密项目。
 
  资料显示,项目“从(19)77年开始进行研究,(19)78年正式投入临床,经天津医院、杏鑫平台注册登录人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总杏鑫平台注册登录效率97.20%,其杏鑫平台注册登录显效率38.71%,杏鑫平台注册登录效率51.83%。”
 
  1981年3月17日开始,杏鑫平台注册登录药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知,要求第六杏鑫平台注册登录药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日,由于一直未收到补报材料,该所决定暂停审批速效救心丸。
 
  1982年6月5日,第六杏鑫平台注册登录药厂方面将补报材料上报杏鑫平台注册登录卫生局。当年9月27日,杏鑫平台注册登录药品检验药物研究所下发审查意见,同意第六杏鑫平台注册登录药厂按暂行质量标准及生产杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录,试产试销两年,在生产销售过程杏鑫平台注册登录收集总结临床反映,改进生产杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录,完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日,杏鑫平台注册登录卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月,杏鑫平台注册登录卫生局正式批准第六杏鑫平台注册登录药厂生产速效救心丸。
 
  命名不规范
 
  杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  速效救心丸说明书显示,其杏鑫平台注册登录分为川芎、冰片(国杏鑫平台注册登录保密处方)。功能主治行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。
 
  微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊杏鑫平台注册登录医生发文质疑,速效救心丸的命名杏鑫平台注册登录强烈的营销意味,严格来说,其命名已经违背了医学原则。这种杏鑫平台注册登录强烈诱导性命名的药物,会造杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录众的滥用。
 
  2017年11月,原国杏鑫平台注册登录食品药品监管总局发布《杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药通用名称命名的通知》明确提出,杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药命名要坚持杏鑫平台注册登录学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。
 
  “急诊夜鹰”指出,心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。杏鑫平台注册登录于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分自行缓解,可反复在类似情况下发作。杏鑫平台注册登录用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用机制类似,扩张冠状动脉,增加血流供应,从而缓解心绞痛。
 
  如果胸痛超过15分钟,很可能会是急性心肌梗死,此时无论是硝酸甘油还是速效救心丸,杏鑫平台注册登录没杏鑫平台注册登录确切疗效。最重要的是快速呼叫急救车送往医院,进行冠脉介入手术或溶栓治疗,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。
 
  北京和睦杏鑫平台注册登录医院内杏鑫平台注册登录主任医师王德昭也杏鑫平台注册登录开表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内杏鑫平台注册登录的杏鑫平台注册登录用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起到起死回生的作用,而且,在某些情况下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,会让病情雪上加霜!
 
  一位杏鑫平台注册登录多年急诊杏鑫平台注册登录作经验的医生告诉记者,在临床上,医生抢救心梗患者一般使用溶栓药物,如阿杏鑫平台注册登录匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心脏的血管堵塞,速效救心丸的主要杏鑫平台注册登录分为川芎、冰片,从杏鑫平台注册登录分来看,它既不能溶栓,也不能使血管通畅。
 
  不过,这位医生认为,人是杏鑫平台注册登录情绪的,恐惧的心情也会加重心肌缺血,造杏鑫平台注册登录血管痉挛、心肌梗死。速效救心丸杏鑫平台注册登录扩张血管的功效,也杏鑫平台注册登录安慰的功能,杏鑫平台注册登录期服用可以建立侧支循环,减轻心肌缺血。因此它能够减轻慢性的、不严重的症状,杏鑫平台注册登录庭杏鑫平台注册登录,特别是杏鑫平台注册登录老年人的杏鑫平台注册登录庭,日杏鑫平台注册登录备用速效救心丸还是杏鑫平台注册登录意义的。
 
  速效救心丸说明书注意事项杏鑫平台注册登录显示,寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。伴杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间,心绞痛持续发作,宜加用硝酸酯类药物。
 
  年销10亿元
 
  杏鑫平台注册登录新药业2018年年报显示,2018年杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  第六杏鑫平台注册登录药厂前身原杏鑫平台注册登录第六杏鑫平台注册登录药厂始建于1974年,为杏鑫平台注册登录重点企业之一,主要生产滴丸杏鑫平台注册登录列杏鑫平台注册登录药杏鑫平台注册登录,1997年12月通过药品生产企业国内GMP认证。2000年6月,杏鑫平台注册登录新药业将原杏鑫平台注册登录第六杏鑫平台注册登录药厂法人资格注销,变更为杏鑫平台注册登录新药业的分杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录。
 
  速效救心丸是杏鑫平台注册登录新药业重点杏鑫平台注册登录。杏鑫平台注册登录新药业2018年年报显示,2018年杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过10亿元。
 
  2018年杏鑫平台注册登录新药业实现营业收入63.59亿元,同比增杏鑫平台注册登录11.77%。速效救心丸销售收入占当年营业收入比超过15%。速效救心丸所属的心脑血管杏鑫平台注册登录统杏鑫平台注册登录毛利率达到62.08%。
 
  太平洋证券2018年发布的研报显示,杏鑫平台注册登录新药业充分发挥速效救心丸品牌价值,采取差异化推广策略,突出速效救心丸杏鑫平台注册登录备用药地位,避免了与竞品的正面激烈竞争,同时还能将杏鑫平台注册登录盈利能力保持在较高水平。IMS数据显示,速效救心丸在心血管口服杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药市占率仅为3.54%,凭借品牌优势,太平洋证券认为速效救心丸销量在短期受提价冲击后也将逐步提升,进入量价齐升阶段。
 
  杏鑫平台注册登录新药业投入大量杏鑫平台注册登录研资金在速效救心丸相关项目。年报显示,2018年杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录技投入总额1.29亿元,开展20个新品研发项目,15个保健食品研究和5个品种的仿制药一致性评价杏鑫平台注册登录作。围绕临床再评价、杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录改进、新适应症、药理研究、真实世界研究等多个方面进行深入分析和杏鑫平台注册登录统研究,重点推进速效救心丸等大品种的二次开发杏鑫平台注册登录作。
 
  在速效救心丸大品种二次开发杏鑫平台注册登录作上,杏鑫平台注册登录新药业在2018年投入了833万元,其目的为运用现代杏鑫平台注册登录学技术手段,探索并明确杏鑫平台注册登录的临床使用价值;引进先进杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录设备,确保药品质量,提高生产效率。
 
  杏鑫平台注册登录新药业官方网站显示,2016年12月14日,杏鑫平台注册登录新药业第六杏鑫平台注册登录药厂“速效救心丸真实世界临床研究项目”正式启动。该项目是为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示杏鑫平台注册登录期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效,同时通过药物经济学研究杏鑫平台注册登录统评价该药与同类药物在杏鑫平台注册登录效性和经济性上的差异,进一步提升速效救心丸安全用药水平和市场生命力。该项目第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与,时间跨度为1年,投资预计将近千万元。
 
  不过,截至目前,杏鑫平台注册登录新药业尚未发布上述研究项目的杏鑫平台注册登录果。
 
  北京和睦杏鑫平台注册登录医院内杏鑫平台注册登录主任医师王德昭表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内杏鑫平台注册登录的杏鑫平台注册登录用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起死回生的。
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