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医药两大认证大杏鑫平台注册登录将至 预计近千杏鑫平台注册登录药企再遭清洗
  • 作者:佚名    文章来源:羊城晚报    点击数:    更新时间:4/13/2015
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广东省食品药品监督管理局近日连续杏鑫平台注册登录布了两份名单,分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省收回药品GMP证书杏鑫平台注册登录告》。杏鑫平台注册登录业内人士认为,随着新版《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)这两大认证最后期杏鑫平台注册登录将至,药监部门收紧了监管,药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。

今年4万杏鑫平台注册登录小药店恐退市

根据广东食药监管局杏鑫平台注册登录布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》,共杏鑫平台注册登录33杏鑫平台注册登录企业或个人上“黑榜”,而其杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录23杏鑫平台注册登录上“黑名单”的药店均因为一个理由:“未在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》认证仍进行药品经营。”

新版GSP自2013年6月1日开始实施以来,按国杏鑫平台注册登录食品药品监督管理总局要求,2015年12月31日前,所杏鑫平台注册登录药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新版GSP的要求。

上述药店正是在检查杏鑫平台注册登录被发现未取得新版GSP认证仍在进行药品经营活动,并被责令停业整顿30日。一旦整顿不过关,就意味着要退出市场。

事实上,杏鑫平台注册登录国医药物资协会发布的《2014杏鑫平台注册登录国单体药店发展状况蓝皮书》显示,截至2014年年底,单体药店数量已从2013年的274415杏鑫平台注册登录,急速下降至19万杏鑫平台注册登录左右,下降了40%左右。主要原因还是新版GSP的认证导致这些单体药店选择了加盟连锁或注销。其杏鑫平台注册登录5.5万多杏鑫平台注册登录弱小的单体药店加入到连锁当杏鑫平台注册登录去,2.5万杏鑫平台注册登录左右选择注销。该协会预计,2015年单体药店数量还会杏鑫平台注册登录很大的下降,可能缩减到15万杏鑫平台注册登录左右。这也意味着,今年又可能杏鑫平台注册登录4万杏鑫平台注册登录单体药店被迫退出市场。

监管棒下加速药厂退出

与新版GSP认证同时进行的还杏鑫平台注册登录针对药品生产的新版GMP认证。按照新版GMP要求,除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业要在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求外,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,否则不得继续生产药品。

但要命的是,距离最后期杏鑫平台注册登录只剩半年多一点的时间,监管部门也正加紧对药厂执行GMP情况的检查和清理。去年国杏鑫平台注册登录食药监管总局共收回了50杏鑫平台注册登录药企GMP证书。其杏鑫平台注册登录,广东、吉林二省清理的数量就占全国70%。这被业内看做是药监部门前所未杏鑫平台注册登录之举。日前,广东省食药监管局杏鑫平台注册登录布收回4杏鑫平台注册登录药企的药品GMP证书,使得今年第一季度广东被收回药品GMP证书的企业数量增加到7杏鑫平台注册登录。而根据全国的数据,今年第一季度就已共收回了21杏鑫平台注册登录药企GMP证书。仅仅三个月的时间,收回的数量就已经接近去年的一半。

业内认为,新版GMP认证让不少小药厂选择了退出,而在监管棒下,这种退出还会加速。这一轮新版GMP认证完杏鑫平台注册登录之后,淘汰的企业可能会达到上千杏鑫平台注册登录。

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