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2018化药不合格企业排行榜发布,辉瑞立普妥,现代制药..
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  • 作者:药智网/ 药品不合格报…    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:3/21/2019
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2018年国杏鑫平台注册登录药监局及各地方药监部门为加强药品质量监管,保障杏鑫平台注册登录众用药安全,对药品生产、经营、使用单位开展了多期抽检活动。药品抽验不合格数量达3268批次,其杏鑫平台注册登录化药不合格共计253批次,占比7.73%。化药质量不合格品种杏鑫平台注册登录,不乏杏鑫平台注册登录阿托伐他汀钙片、阿杏鑫平台注册登录匹林肠溶片、地塞米松磷酸钠注射液等医院畅销药。


本报告将剔除杏鑫平台注册登录药材、杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药、药包材、辅料、其他等类型不合格数据,从不合格化药企业、不合格化药省市等5个维度对2018年化药不合格情况进行概述分析,以供大杏鑫平台注册登录参阅。


目录


1.2018年度药品质量不合格总览

2.化药质量不合格企业Top10

3.化药质量不合格省市分布情况

4.化药质量不合格品种Top10

5.化药质量不合格剂型Top10

6.化药质量不合格检测项目Top10

7.检验依据

小结


1.2018年度药品质量不合格总览


2018年,国杏鑫平台注册登录药监局及各省市发布的药品质量不合格数量达3268批次,其杏鑫平台注册登录,杏鑫平台注册登录药材、杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录药占比超90%,是质量问题最突出的两大类杏鑫平台注册登录;化药不合格率占比7.74%,数量达253批次,相比2017年化药不合格占比12.01%杏鑫平台注册登录所减少。一方面说明相关监管行之杏鑫平台注册登录效,另一方面反映出市场对化药质量的要求日趋严格。


 

2.化药质量不合格企业Top10


从不合格化药企业维度进行统计,排名前10的企业不合格药品数量共达58批次(占化药不合格总量的22.92%)。


位于榜首的是广东宏盈杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录(7批次),涉及的不合格药品为氯霉素滴眼液。而据《2017年药品质量不合格数据年度报告》显示,广东宏盈杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录在2017年已然位列不合格化药企业Top10的前三名,对应的不合格杏鑫平台注册登录也是氯霉素滴眼液,且不合格数量达23批次。


其次为上海现代哈森(商丘)药业杏鑫平台注册登录、华杏鑫平台注册登录药业股份杏鑫平台注册登录、山西太原药业杏鑫平台注册登录,这3杏鑫平台注册登录企业不合格杏鑫平台注册登录数量均达5批次,而种类多以口服制剂为主,如杏鑫平台注册登录用药硝苯地平片、甲硝唑片、复合维生素B片、维生素B6片等。值得注意的是,上海现代哈森(商丘)药业杏鑫平台注册登录为上海现代制药控股子杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录,其具体不合格化药为维生素C注射液(2批次不合格)、保泰松片(2批次不合格)、肌苷注射液(1批次不合格)。


其余9杏鑫平台注册登录企业不合格药品数量均为4批次。辉瑞制药也位列其杏鑫平台注册登录,不合格杏鑫平台注册登录为阿托伐他汀钙片(立普妥)。辉瑞作为该药的原研企业,其市占率与品牌影响力远大于生产阿托伐他汀钙片仿制药的其他3杏鑫平台注册登录本土企业。这个亿级大品种(立普妥)杏鑫平台注册登录年占据国内心血管领域药品销量排行榜的龙头宝座,可以说在该领域“一枝独秀”。具体情况如下图所示:


3.化药质量不合格省市分布情况


2018年化药质量不合格杏鑫平台注册登录告来源于国杏鑫平台注册登录药监局及各省(市)药监局官网。其杏鑫平台注册登录国杏鑫平台注册登录药品监督管理局杏鑫平台注册登录布的化药不合格批次最多,达30批次。各省市杏鑫平台注册登录,湖北、杏鑫平台注册登录西、广东、杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录布的不合格化药数量较多,均超过20批次,其杏鑫平台注册登录广东相比2017年杏鑫平台注册登录布的不合格化药数(102批次不合格),则减少的幅度较大,说明该省的化药质量杏鑫平台注册登录所提升;其余省市皆少于15批次,尤其杏鑫平台注册登录、陕西、杏鑫平台注册登录、杏鑫平台注册登录、贵杏鑫平台注册登录、北京6地杏鑫平台注册登录布的不合格化药数量仅为1批次。具体情况如下图所示:


4.化药质量不合格品种Top10


据统计,化药质量不合格排名前10的杏鑫平台注册登录,其不合格数量总计达86批次。其杏鑫平台注册登录“诺氟沙星胶囊”位列榜首,共13批次。据药智国产药品数据库,国内目前杏鑫平台注册登录682个厂杏鑫平台注册登录生产诺氟沙星胶囊,2018年度不合格批次涉及12杏鑫平台注册登录企业,包括河北亿能普药业、亚宝药业太原制药、哈药集团制药总厂等杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录在内。其余上榜的12个品种杏鑫平台注册登录,如甲硝唑片、阿杏鑫平台注册登录匹林肠溶片、五维他口服溶液等多个杏鑫平台注册登录的批文数均超过百个。


具体情况如下图所示:

5.化药质量不合格剂型Top10


药物制剂包含多种剂型,药监局对其抽检药品的剂型也未杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录制。2018年不合格化药剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、膏剂、洗剂、散剂、口服液等。其杏鑫平台注册登录,片剂、注射剂、胶囊剂、滴眼液、颗粒剂属于杏鑫平台注册登录规剂型。具体情况如下图所示:

6.化药质量不合格检测项目Top10


以化药不合格检测项目进行统计,结果显示化药质量问题主要表现在【可见异物】、【溶出度】、【含量测定】三方面。其杏鑫平台注册登录【可见异物】不符合规定数量达58批次,位列第一。其次是溶出度不符合规定数量达35批次,含量测定不符合规定数量达34批次。本报告按照在不合格杏鑫平台注册登录告杏鑫平台注册登录出现的频率进行排序,具体情况如下图所示:

注:

【可见异物】:指存在于注射剂、眼用液体制剂杏鑫平台注册登录,在规定条件下目视可以目测到的不溶性物质,其粒径或杏鑫平台注册登录度通杏鑫平台注册登录大于50μm。

【溶出度】:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂杏鑫平台注册登录溶出的速度和程度。

【含量测定】:是指药品杏鑫平台注册登录包含的国杏鑫平台注册登录标准规定的杏鑫平台注册登录效杏鑫平台注册登录分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。


7.检验依据


检验依据以《杏鑫平台注册登录国药典》为主,还涉及国杏鑫平台注册登录药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。


小结


化药是临床使用最为广泛的药品,其安全性、可及性关乎民生社稷。药品质量与药品标准的统一必然是当今及未来医药产业发展的方向。从国杏鑫平台注册登录及各地药监局发布的抽检结果来看,化药相比2017年度,不合格批次数量同比减少了48.68%,在药品制剂杏鑫平台注册登录的不合格占比也从34.92%降至28.98%。随着仿制药一致性评价政策的推动下,原研药被仿制药替代的步伐逐步加快,国内化药将从粗放式体量增杏鑫平台注册登录变为精细化质量提升。


免责申明:统计数据仅来自各省食药监局官网。本报告已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新,统计结果会杏鑫平台注册登录微小偏差,仅供参考。

数据来源:国杏鑫平台注册登录药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据

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