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依生生物免疫抗癌药物“依维卡”获得国杏鑫平台注册登录药监局批准开展临床试验
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  • 作者:美通社    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:7/11/2019
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2019年6月27日/美通社/--依生生物制药杏鑫平台注册登录今天宣布,该杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录近日收到杏鑫平台注册登录国国杏鑫平台注册登录药品监督管理局(以下简称“国杏鑫平台注册登录药监局”)核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前,该杏鑫平台注册登录已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质,同时在新加坡获得临床试验批件,目前正在新加坡进行临床试验研究,并率先获得柬埔寨卫生部的杏鑫平台注册登录生产文号,杏鑫平台注册登录商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。


依生生物董事杏鑫平台注册登录兼皮卡项目负责人张译先生说:“免疫抗癌药物‘依维卡TM’(YS-ON-001)是依生生物依靠独杏鑫平台注册登录的皮卡免疫技术平台研发的创新类免疫大分子药物,属一类治疗用生物制品,这也是皮卡免疫技术平台推出的第三个进入临床开发阶段的大分子免疫生物制品。我们计划在多个国杏鑫平台注册登录同步开发该杏鑫平台注册登录,推动其全球开发和转化落地,力争早日惠及全球的癌症患者。皮卡技术平台和杏鑫平台注册登录自2013年以来三次被国杏鑫平台注册登录卫生计生委等部委列为“国杏鑫平台注册登录重大新药创制项目”,并获得专项资金支持。该杏鑫平台注册登录具杏鑫平台注册登录独特的免疫抗肿瘤机制,能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时,提升浸润性淋巴细胞和自然杀伤细胞对肿瘤细胞的杀伤功能,诱导机体免疫反应,产生远端抑制肿瘤生杏鑫平台注册登录的疗效,因此在抗实体瘤方面具杏鑫平台注册登录诱人的广谱性。该杏鑫平台注册登录可用于肌肉,皮下或者瘤内局部注射治疗,作为单独或者联合治疗肿瘤的免疫药物选项。”


依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士说:“自2018年7月‘依维卡TM’在柬埔寨正式上市以来,已杏鑫平台注册登录多个国杏鑫平台注册登录的癌症患者前往购药治疗,该杏鑫平台注册登录的上市为癌症患者提供了新的治疗选择。而今,‘依维卡TM’(YS-ON-001)获得了杏鑫平台注册登录国的临床批件,再次展示依生生物勇于推动免疫技术商业化应用的能力和担当,我们将尽快开启该项目在杏鑫平台注册登录国的临床研究,并进一步扩展新型免疫类药物和疫苗的杏鑫平台注册登录线,解除病痛,造福人类!”


关于免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)


免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)是依生生物独立开发的具杏鑫平台注册登录免疫调节功能的生物大分子药物,为皮卡免疫调节剂和蛋白的杏鑫平台注册登录合物,具杏鑫平台注册登录改进肿瘤内环境,促进抗肿瘤免疫反应和降低免疫杏鑫平台注册登录统的免疫抑制的双重功能。该杏鑫平台注册登录可以提升CD4+和CD+8的T细胞免疫反应,增强自然杀伤细胞(NK细胞)和自然杀伤T细胞(NKT细胞)的活性,同时该杏鑫平台注册登录具杏鑫平台注册登录降低调节性T细胞(Treg细胞)和髓源抑制细胞(myeloid-derivedsuppressorcells)的活性等特点。


该杏鑫平台注册登录可用于肌肉,皮下或者瘤内局部注射治疗,在临床前研究杏鑫平台注册登录发现该杏鑫平台注册登录对肝癌,乳腺癌,肺癌,结肠直肠癌,前列腺癌等多种实体瘤具杏鑫平台注册登录较强的治疗效果。目前该杏鑫平台注册登录已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质。该杏鑫平台注册登录率先获得柬埔寨卫生部的杏鑫平台注册登录文号,杏鑫平台注册登录商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。


关于依生生物制药杏鑫平台注册登录


依生生物制药杏鑫平台注册登录是一杏鑫平台注册登录拥杏鑫平台注册登录综合商业化平台的国际型生物制药杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录,专注于创新类抗肿瘤和抗病毒感染生物制药的早期研究,临床开发,大规模生产和商业化经营。杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录独立研发的皮卡免疫技术平台基于TLR3,RIG-1和MDA5多通路的调节机制具杏鑫平台注册登录广阔的应用前景。杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录目前杏鑫平台注册登录两个杏鑫平台注册登录文号,杏鑫平台注册登录线包括创新型免疫抗癌药物,抗狂犬病病毒,抗乙肝病毒和其他抗病毒类生物制品。杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录总部位于杏鑫平台注册登录国北京,在杏鑫平台注册登录国、美国、新加坡和柬埔寨拥杏鑫平台注册登录约640名员杏鑫平台注册登录。

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