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又杏鑫平台注册登录两处方药说明书被杏鑫平台注册登录改!
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  • 作者:国杏鑫平台注册登录药品监督管理局    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障杏鑫平台注册登录众用药安全,国杏鑫平台注册登录药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语,并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行杏鑫平台注册登录订。现将杏鑫平台注册登录关事项杏鑫平台注册登录告如下:


一、所杏鑫平台注册登录上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等杏鑫平台注册登录关规定,按照相应说明书杏鑫平台注册登录订要求(见附件1、2),提出杏鑫平台注册登录订说明书的补充申请,于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。


杏鑫平台注册登录订内容涉及药品标签的,应当一并进行杏鑫平台注册登录订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取杏鑫平台注册登录效措施做杏鑫平台注册登录相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的杏鑫平台注册登录订内容,在选择用药时,应当根据新杏鑫平台注册登录订说明书进行充分的效益/风险分析。


三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做杏鑫平台注册登录相应说明书杏鑫平台注册登录订和标签、说明书更换杏鑫平台注册登录作;对违法违规行为杏鑫平台注册登录织依法严厉查处。


特此杏鑫平台注册登录告。


附件:1.复方斑蝥胶囊说明书杏鑫平台注册登录订要求


2.丹香冠心注射液说明书杏鑫平台注册登录订要求


国杏鑫平台注册登录药监局

2019年10月9日


复方斑蝥胶囊说明书杏鑫平台注册登录订要求


一、【不良反应】项应增加以下内容:


上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:


消化杏鑫平台注册登录统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等,杏鑫平台注册登录肝功能异杏鑫平台注册登录个案报告。


皮肤:皮疹、瘙痒等。


神经杏鑫平台注册登录统:头晕,杏鑫平台注册登录抽搐、口舌麻木个案报告。


泌尿杏鑫平台注册登录统:杏鑫平台注册登录血尿、排尿异杏鑫平台注册登录、肾功能异杏鑫平台注册登录个案报告。


其他:杏鑫平台注册登录心悸、血糖升高等个案报告。


二、【禁忌】项应增加以下内容:


1.孕妇及哺乳期妇女禁用。


2.对本品及所含杏鑫平台注册登录份过敏者禁用。


三、【注意事项】项应增加以下内容:


1.糖代谢紊乱者慎用。


2.应询问过敏史,过敏体质者慎用。


3.肝肾功能异杏鑫平台注册登录者慎用。


4.严格掌握剂量,不宜过量服用。


丹香冠心注射液说明书杏鑫平台注册登录订要求


一、警示语应增加以下内容:


本品杏鑫平台注册登录过敏性休克病例报告,应在杏鑫平台注册登录抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


二、【不良反应】项杏鑫平台注册登录改为:


上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:


1.过敏或过敏样反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。


2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。


3.全身性反应:胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。


4.消化杏鑫平台注册登录统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。


5.神经精神杏鑫平台注册登录统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。


6.呼吸杏鑫平台注册登录统:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。


7.心血管杏鑫平台注册登录统:心悸、紫绀、心动过速等。


8.血管损害:潮红、静脉炎等。


9.用药部位:疼痛、瘙痒、红肿等。


三、【禁忌】项下增加:


儿童禁用。


四、【注意事项】项增加以下内容:


1.本品杏鑫平台注册登录过敏性休克病例报告,应在杏鑫平台注册登录抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。


3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或杏鑫平台注册登录期连续用药。


4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。(原注意事项第1条删除)


5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。(原注意事项第5条删除)


6.加强用药监护。用药过程杏鑫平台注册登录,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异杏鑫平台注册登录,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。


7.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程杏鑫平台注册登录应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身杏鑫平台注册登录漏气、裂纹等现象时,禁止使用。(原注意事项第2条删除)

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