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罗氏CD20单抗Gazyva拟被纳入优先审评
罗氏CD20单抗Gazyva拟被纳入优先审评
  • 作者:企业官网、CDE    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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12 月 13 日,CDE官网显示,罗氏第二代 CD20 单抗Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗注射液)在杏鑫平台注册登录国的上市申请被拟纳入优先审评。

奥妥珠单抗(Gazyva)是由罗氏旗下基因泰克开发的一款抗CD20单克隆抗体,CD20是一种仅在特定类型的B细胞上才杏鑫平台注册登录的蛋白,Gazyva通过直接攻击目标细胞并与机体免疫杏鑫平台注册登录统一起发挥作用。


2013 年 FDA 批准 Gazyva 与苯丁酸氮芥连用作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)一线用药,此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤(FL)和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。今年9月,美国FDA授予Gazyva突破性疗法认定,用于治疗狼疮性肾炎杏鑫平台注册登录人患者。根据罗氏杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录在今年11月杏鑫平台注册登录布的最新临床试验数据,在一项针对增生性狼疮肾炎患者的随机双盲、安慰剂对照的2期多杏鑫平台注册登录心临床试验杏鑫平台注册登录,Gazyva达到了试验的主要终点:在接受治疗52周到76周之间,Gazyva杏鑫平台注册登录杏鑫平台注册登录40%的患者达到完全肾脏缓解,对照杏鑫平台注册登录的这一数值为18%;与安慰剂相比,Gazyva还提高了患者的总肾脏缓解率。


期待Gazyva早日获批,为患者带来更多的治疗选择。

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