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三代EGFR-TKI迎来国内第3杏鑫平台注册登录申报上市—艾力斯艾氟替尼
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  • 作者:企业官网、CDE    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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12 月 10 日,杏鑫平台注册登录苏艾力斯生物医药杏鑫平台注册登录自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审杏鑫平台注册登录心承办(受理号:CXHS1900039)。

资料来源:CDE官网


国内三代EGFR-TKI,仅杏鑫平台注册登录阿斯利康的奥希替尼上市,目前尚未杏鑫平台注册登录国产三代上市,但艾森医药的艾维替尼和豪森的奥美替尼已经提交上市申请。


甲磺酸艾氟替尼(AST2818 )是上海艾力斯医药杏鑫平台注册登录技杏鑫平台注册登录自主研发的不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂,对EGFRT790M+耐药突变及EGFR敏感突变具杏鑫平台注册登录显菩的抑制活性。临床前及现杏鑫平台注册登录临床硏究结果表明: 

1.甲磺酸艾氟替尼是靶点和杏鑫平台注册登录织双靶向的EGFR抑制剂; 

2.甲磺酸艾氟替尼在具杏鑫平台注册登录EGFRT790M+突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者杏鑫平台注册登录的客观缓解率(ORR)高,与泰瑞沙(AZD9291)相当; 

3.甲磺酸艾氟替尼在20-240 mg/天剂量范围内具杏鑫平台注册登录良杏鑫平台注册登录的耐受性,其胃肠道、皮肤不良反应发生率明显低于泰瑞沙(AZD9291);

4.甲磺酸艾氟替尼具杏鑫平台注册登录强大的穿透血脑屏障的能力,可能对脑转移的非小细胞肺癌患者杏鑫平台注册登录效。 

甲磺酸艾氟替尼拟用于治疗EGFRT790M+突变及EGFR敏感突变的非小细胞肺癌,现杏鑫平台注册登录结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优,杏鑫平台注册登录望杏鑫平台注册登录为同类药物杏鑫平台注册登录最杏鑫平台注册登录的第三代 EGFR抑制剂。该项目获得"重大新药创制"国冢杏鑫平台注册登录技重大专项支持。


 

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